产品说明 · 低频脉冲治疗仪 TS-601-A
掌心安睡仪
CES 经颅微电流刺激技术，II 类医疗器械，家用级治疗设备；三波段精准调控，居家自行操作，一次 15 分钟自动关机。
技术参数（照说明书摘录）
| 产品名称 | 低频脉冲治疗仪（掌心安睡仪） |
|---|---|
| 规格型号 | TS-601-A |
| 技术原理 | 经颅微电流刺激（CES） |
| 输出频率 | 3 波段可调：2Hz / 5Hz / 10Hz |
| 输出电流 | ≤0.6mA，6 档渐进调节（0.1~0.6mA） |
| 波形类型 | 非对称方波 |
| 电极技术 | 导电水凝胶片，即贴即用 |
| 治疗时长 | 15 分钟自动定时关机 |
| 电源 | 内置 3.7V 锂电池，Type-C 充电 |
| 使用期限 | 5 年（主机保修 1 年，电极片 3 个月） |
| 适用范围 | 适用于缓解失眠症状 |
三个波段，对应三种不同的脑电节律
T12 Hzδ 频段
定位：睡眠时间短、深睡不足者
T25 Hzθ 频段
定位：睡眠浅、夜间易醒者
T310 Hzα 频段
定位：入睡困难者
输出强度：六档可调，上限 0.6mA
0.6mA本产品最高档输出
1.0mA人体感觉阈值
5.0mA疼痛阈值
>10mA组织损伤阈值
最大输出 0.6mA，低于人体 1.0mA 的感觉阈值；使用时多数人为耳垂轻微酥麻感。首次使用建议 6 档，或可从 1 档开始，以舒适、可耐受为宜。
波形设计：非对称方波
与正负对称的波形相比，非对称设计让正负两相的电荷量相互平衡，减少电荷在皮肤与组织中的净积聚，从而在一定程度上降低长时间使用时的刺激感与适应性倾向。
- 为什么做非对称——对称波形在长时间输出时更容易出现电荷累积，非对称波形在设计中用于平衡两相电荷。
- 配合疗程使用——按疗程设计，波段与强度档位可在说明书范围内自行选择，以舒适、可耐受为宜。
一次治疗的完整过程（约 15 分钟，结束自动关机）
- 1📦撕开电极片取出一对水凝胶电极片
- 2👂贴于双耳耳垂清洁皮肤后贴平，两面都要贴
- 3🔗夹上耳夹金属面夹在电极片上，双耳同时佩戴
- 4🔘长按开机长按 3 秒，"滴"声后开机
- 5🎚选模式 / 调档位拨钮选 T1/T2/T3，短按调 1-6 档
- 6⏱静待 15 分钟倒计时结束自动关机，无需操作
- 7🌙安然入睡第二天电极片贴回保护膜，可重复使用2-3次
疗程安排
- 每天睡前使用 1-2 次，每次 15 分钟（最多可连用 3 个 15 分钟）
- 2 周为一个基础疗程，建议坚持使用 15-30 天
- 首次使用建议从 T1，6 档强度开始，逐步调至舒适档位
- 电极片保持清洁可重复使用 2-3 天，粘性下降时更换
- 维持阶段不必每天使用——按需即可，不必当成每日任务
成本对照（量级参考）
掌心安睡仪 · 5 年摊薄≈ ¥1.6 / 天
褪黑素（约 ¥100 / 月）≈ ¥1,200 / 年
助眠 App 会员年费≈ ¥200-400 / 年
CBT-I 心理咨询单次≈ ¥800-1,000 / 次
一次性投入，无强制后续消费。对照项为市场公开价格的常见区间。
谁适合用，谁需要先问医生
✓ 说明书载明的适用范围
- 适用于缓解失眠症状（注册证核准范围）
- II 类医疗器械，家用级治疗设备，居家自行操作
- 不同表现（入睡困难 / 易醒 / 早醒）可对应不同波段
- 15 分钟自动定时，无需他人协助
本产品不用于焦虑或抑郁等精神类疾病引起的失眠。
✗ 以下情况请先咨询医生
- 孕期、哺乳期女性
- 体内有植入式电子装置（心脏起搏器、胰岛素泵等）
- 癫痫病史或癫痫患者
- 近期出血性脑卒中、有出血倾向或凝血功能障碍
- 严重心、肝、肾功能衰竭；恶性肿瘤局部、皮肤破损
- 严重认知障碍、意识不清者
不确定自己是否适用时，请先咨询医生。
日常保养、禁忌与常见问题
- 一人一机；使用前确保耳垂皮肤清洁、干燥、完好无损
- 主机充电时请勿使用，首次充电请充足 4 小时，每次充电不超过 4 小时
- 用微湿软布擦拭主机，切勿浸入水中；用湿润棉签擦拭电极线金属片
- 长时间不用时，至少每 4-6 个月充电一次，利于电池保养
- 禁止使用：癫痫患者；电极靠近胸部使用；操作复杂或危险设备、驾车时使用
- 禁止与高频手术设备、短波或微波治疗设备同时使用
- 慎用：使用植入式电子装置者、孕妇下腹部及腰骶部、严重认知障碍者
完整的禁忌内容、注意事项详见产品说明书。
| 现象 | 原因 | 处理 |
|---|---|---|
| 不能开机 | 按键时间太短 / 电量不足 | 长按开关键；用配套适配器充电后再开机 |
| 麻酥感变弱 | 电极片接触不良 / 表面脏污 / 皮肤油脂 | 贴紧皮肤；清洁或更换电极片；清洁耳垂 |
| 显示正常但无感觉 | 耳夹夹反 / 插头未插好 / 电极片未贴合 | 耳夹金属面夹在电极片上；插紧电极线；重新贴合 |
标准配置：主机 ×1、电极片 ×10 对、电极线 ×1、电源适配器及 USB 线 ×1、使用说明书 ×1。
主机非人为损坏免费保修 1 年；电极片为易耗品，质保期 3 个月。
全国统一售后服务电话：021-58886662（无锡桐树生物科技有限公司）
资质与文献
🛡医疗器械注册证编号
苏械注准 20262090899
II 类医疗器械 · 注册人：无锡桐树生物科技有限公司
🏭受托生产企业
常州瑞海英诺医疗科技有限公司
苏药监械生产许 20160084 号
📋适用范围（照说明书）
适用于缓解失眠症状
不用于焦虑或抑郁等精神类疾病引起的失眠
🏬销售渠道
医疗机构 / 连锁药店 / 线上官方渠道
本页参数、适用范围、禁忌与注意事项均摘录自产品说明书，以随机说明书为准。全国统一售后服务电话：021-58886662。
研究文献目录
下列为公开发表的 CES 相关研究，按证据等级排列。表中数值为文献中报告的研究结果，属于特定研究条件下的观察数据，不代表本产品的疗效承诺。
| 证据等级 | 研究 / 对象 | 文献报告的主要结果 | 出处 |
|---|---|---|---|
| RCT | 28 名大学生，PSG 多导睡眠监测 | 入睡潜伏期 79.0 → 37.7 min（−52.3%）；N3 深睡眠比例 17.14% → 20.42% | Sleep Sci. 2022;15(1):88-94 |
| RCT | 25 名运动员，连续 5 天干预 | 夜间觉醒时间 49.4 → 36.8 min（−25.4%）；睡眠效率显著提升（p=0.013） | Medicine (Baltimore). 2023;102(35):e34725 |
| 真实世界研究 | 60 名成年人，21 天干预 | 日间过度嗜睡比例 80% → 40%；焦虑缓解率 72.3%、抑郁缓解率 71.2% | J Affect Disord. 2026;396:120859 |
| 品类综述 | CES 技术 40 余年临床应用 | PubMed 收录相关文献 200+ 篇；文献报道不良反应率 <1% | 公开数据库检索，截至 2026 年 |